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無菌灌裝線的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮以下諸多方面的因素
更新時(shí)間：2023-07-21 點(diǎn)擊量：2106
無菌灌裝線由一組無菌配制系統(tǒng)和一臺(tái)BFS無菌灌裝機(jī)組成，是目前比較完善的無菌灌裝生產(chǎn)線。該生產(chǎn)線具備全線CIP/SIP功能，在正壓、密閉、層流的保護(hù)下運(yùn)行。容器制作、產(chǎn)品灌裝、容器的封口都在風(fēng)淋的無菌保護(hù)下完成，能有效地預(yù)防工藝過程中可能出現(xiàn)的各種污染和交叉污染。工藝過程中的溫度、壓力、pH、重量、時(shí)間/轉(zhuǎn)速等工藝參數(shù)可實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)記錄，*符合無菌工藝的要求。由于BFS無菌灌裝生產(chǎn)線有較強(qiáng)的無菌保障能力，產(chǎn)品中不需添加防腐劑，可實(shí)現(xiàn)“非最終滅菌"，產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量高，安全性好。
無菌灌裝線的使用原則：
整個(gè)無菌配制過程中要嚴(yán)格遵守層流保護(hù)，密閉、正壓運(yùn)行的無菌保障基本原則。混合罐和無菌儲(chǔ)罐之間的工藝管線設(shè)計(jì)要有嚴(yán)格的無菌分界點(diǎn)；工藝用水，壓縮氣體，無菌潔凈蒸汽進(jìn)入配制系統(tǒng)前都要經(jīng)除菌級(jí)過濾器的除菌過濾；所有除菌級(jí)過濾器使用前后都要進(jìn)行“完整性檢測(cè)"；過濾器的設(shè)置要按預(yù)過濾，減菌級(jí)過濾，除菌級(jí)過濾的順序安裝；部分除菌級(jí)過濾器可實(shí)施離線清洗、檢測(cè)，在線滅菌，使用后立即進(jìn)行完整性檢測(cè)。
無菌灌裝線的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮以下諸多方面的因素：
1.滿足無菌操作工藝和產(chǎn)品的需要。
2.采用RABS或隔離操作器技術(shù)都是無菌操作工藝的重要保證。對(duì)于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類或者高活性藥物的分裝，更需要嚴(yán)格的隔離措施。
3.減少手動(dòng)干預(yù)從而降低無菌生產(chǎn)過程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。
4.既要求保護(hù)操作人員和房間環(huán)境不受產(chǎn)品可能帶來的污染，又要求保護(hù)產(chǎn)品不會(huì)受到來自人和房間環(huán)境帶來的污染。
